行業(yè)痛點(diǎn)
輸液針穿刺力＞0.8N導(dǎo)致患者疼痛投訴率↑65%，而＜0.3N引發(fā)針尖變形。NPT-01穿刺儀通過(guò)拓展藥械雙標(biāo)檢測(cè)模塊，同步滿足藥典4015與ISO 7864。

一、藥械聯(lián)合檢測(cè)矩陣

測(cè)試對(duì)象 核心標(biāo)準(zhǔn) 精度要求 臨床關(guān)聯(lián)
注射劑膠塞 2025藥典4015 ±0.25N 密封性失效致污染
輸液針 ISO 7864 ±0.1N 穿刺痛感閾值0.5N
預(yù)灌封注射器 ISO 11040-4 ±0.5N 針筒斷裂力≥30N
數(shù)據(jù)：針尖研磨角度偏差1°，穿刺力波動(dòng)達(dá)±15%。

二、NPT-01的跨品類技術(shù)方案
1. 智能換裝系統(tǒng)

配件類型 膠塞測(cè)試方案 針尖測(cè)試方案
夾具 多爪仿形卡盤 針座V型槽定位
探頭 Φ0.6mm藥典針 0.5mm硅膠膜
速度程序 100/200mm/min 10mm/min（ISO）
2. 失效預(yù)警AI模型

膠塞檢測(cè)：
力值曲線“雙峰" → 膠料分層（需紅外驗(yàn)證）

針尖檢測(cè)：
穿刺力CV值＞3% → 研磨輪磨損（自動(dòng)報(bào)警）

三、藥械企業(yè)實(shí)證

輸液針廠案例：

問(wèn)題：患者投訴穿刺痛感強(qiáng)烈；

解決方案：NPT-01鎖定穿刺力0.92N（標(biāo)準(zhǔn)≤0.7N），優(yōu)化研磨角度至18°后降至0.48N。

合規(guī)效益：
單設(shè)備通過(guò)藥典4015/ISO 7864/ISO 11040-4認(rèn)證，減少3臺(tái)設(shè)備采購(gòu)成本。

結(jié)語(yǔ)
NPT-01以藥械雙標(biāo)智能切換與AI缺陷預(yù)判，重構(gòu)穿刺力質(zhì)控范式，實(shí)現(xiàn)從包裝到器械的全鏈?zhǔn)刈o(hù)。

3個(gè)問(wèn)答

Q：能否測(cè)試避光針（棕色針筒）的穿刺力？
A：搭載紅外激光定位器，穿透深色材質(zhì)精準(zhǔn)測(cè)定穿刺點(diǎn)，誤差±0.05mm。

Q：如何驗(yàn)證針尖穿刺后的藥物殘留？
A：選配熒光模塊，檢測(cè)硅膠膜上藥物沉積量，殘留≥0.1µg自動(dòng)報(bào)警。

Q：針尖與膠塞測(cè)試能否同步輸出報(bào)告？
A：支持雙報(bào)告模式——藥典4015格式（膠塞）+ISO 7864格式（針尖），一鍵切換。