預灌封注射器護帽開啟性能測定法是依據(jù)《中華人民共和國藥典》2025年版規(guī)定的檢測方法（章節(jié)號4000/4042），用于量化預灌封注射器護帽開啟難易程度的標準技術(shù)。該方法通過測量非鎖定護帽的拔出力及魯爾鎖定護帽的旋開扭矩，評價護帽與錐頭接口的開啟性能，是確保注射器使用安全性的關(guān)鍵指標。

核心原理
護帽拔出力：通過軸向拉力測試，測量護帽從錐頭脫離所需的最大負荷（N）
旋開扭矩：通過旋轉(zhuǎn)測試，測量魯爾鎖定護帽初始旋動所需的峰值扭矩（N·cm）

儀器裝置
護帽拔出力測定
材料試驗機：示值誤差≤±1%，試驗速率100mm/min（可調(diào)）
夾持裝置：
圖1：護帽專用夾持器（避免滑動與變形）
圖2：拉拔裝置（防止對錐頭施力）
注射器夾具/底板：固定套筒法蘭端，確保軸向受力
旋開扭矩測定
扭矩儀：示值誤差≤±5%，轉(zhuǎn)速20r/min（可調(diào)）
夾持器：固定錐頭護帽或注射器套筒（圖3）
注射器夾具：旋轉(zhuǎn)式設計，適配扭矩施加方向
操作規(guī)范
護帽拔出力測定
樣品準備
護帽裝配后靜置≥12小時，避免人為松動
充裝1/3~2/3標示裝量的注射用水
測定步驟
固定注射器：套筒法蘭置于夾具/底板，護帽朝上
夾持護帽：圖1夾持器施加適度夾緊力（防滑動/變形）
軸向拉伸：材料試驗機以100mm/min速度垂直拉拔
數(shù)據(jù)采集：記錄力-位移曲線，護帽脫離時停止
旋開扭矩測定
樣品準備
護帽與套筒裝配后靜置≥12小時
確保魯爾鎖定結(jié)構(gòu)嚙合
測定步驟
固定注射器：套筒垂直置于旋轉(zhuǎn)夾具（圖3）
夾持護帽：專用夾持器固定錐頭護帽
扭矩施加：以20r/min速度旋開護帽90°（或指定角度）
數(shù)據(jù)采集：記錄初始旋動時的峰值扭矩
結(jié)果判定
檢查項目 判定標準
護帽拔出力 力-位移曲線最大負荷值（N），符合品種規(guī)定范圍
旋開扭矩 峰值扭矩（N·cm），符合品種規(guī)定范圍
通用要求 試驗后護帽無破損，錐頭接口功能正常

質(zhì)量控制
設備校準：
材料試驗機力值誤差≤±1%
扭矩儀誤差≤±5%，定期驗證
環(huán)境控制：
實驗室溫濕度23℃±2℃/50%±5%
避免振動干擾測量精度
異常處理：
護帽滑動需調(diào)整夾持力后復測
扭矩超量程時更換適配夾具
附注
夾持器設計：圖1夾持器需平衡防滑與防變形矛盾
旋開角度：90°為通用值，特殊規(guī)格按品種項下規(guī)定執(zhí)行
預扭矩避免：扭矩儀歸零后緩慢施力，防止初始力值干擾
規(guī)范依據(jù)
《中華人民共和國藥典》2025年版 四部 4000藥包材檢測方法 4042預灌封注射器護帽開啟性能測定法