2025 年版《中國藥典》通則 4005 的正式實施，為醫(yī)藥包裝材料的質(zhì)量管控設(shè)立了更嚴苛的標(biāo)準(zhǔn)，其中輸液袋拉伸強度檢測作為評估包裝完整性與安全性的核心指標(biāo)，成為藥企 QC/QA 部門的重點關(guān)注環(huán)節(jié)。西奧機電自主研發(fā)的MPT-01 醫(yī)藥包裝撕拉力測試儀，憑借精準(zhǔn)的檢測性能與合規(guī)化設(shè)計，為藥企提供了符合新規(guī)要求的一站式解決方案。
該儀器嚴格遵循 2025 藥典對拉伸速率、夾持方式、數(shù)據(jù)精度的技術(shù)規(guī)范，采用高精度伺服驅(qū)動系統(tǒng)，實現(xiàn) 0.5-500mm/min 的無級調(diào)速，滿足不同材質(zhì)輸液袋（如非 PVC 軟袋、復(fù)合膜袋）的測試需求。其設(shè)計的氣動夾具能有效避免試樣打滑或局部損傷，確保斷裂伸長率、最大力值等關(guān)鍵數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性，測試重復(fù)性誤差控制在 ±1% 以內(nèi)。
在 GMP 合規(guī)層面，MPT-01 配備的審計追蹤功能可自動記錄所有操作日志與檢測數(shù)據(jù)，支持電子簽名與數(shù)據(jù)不可篡改設(shè)置，適配藥企數(shù)據(jù)完整性管理要求。儀器還內(nèi)置 2025 藥典預(yù)設(shè)程序，一鍵調(diào)用標(biāo)準(zhǔn)檢測方法，大幅降低人工操作誤差，提升質(zhì)檢效率。
針對藥企批量檢測場景，MPT-01 的自動送樣模塊可實現(xiàn)連續(xù) 200 次無人值守測試，搭配智能數(shù)據(jù)分析軟件，能自動生成符合藥典格式的檢測報告，助力 QC 部門快速完成數(shù)據(jù)追溯與質(zhì)量判定。
結(jié)尾問答
MPT-01 是否支持與藥企 ERP 系統(tǒng)對接？
答：支持。儀器配備標(biāo)準(zhǔn) API 接口，可無縫對接主流 ERP 系統(tǒng)，實現(xiàn)檢測數(shù)據(jù)自動上傳與溯源管理。
對于不同厚度的輸液袋，是否需要更換夾具？
答：無需更換。MPT-01 的氣動夾具采用自適應(yīng)設(shè)計，可兼容 0.1-2mm 厚度的各類輸液袋材料。
儀器的校準(zhǔn)周期是多久？
答：按藥典要求，建議校準(zhǔn)周期為 12 個月。西奧機電可提供上門校準(zhǔn)服務(wù)，確保檢測數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性。